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医疗器械经营许可证
 医疗器械经营许可证办理所需材料
1、《医疗器械经营许可申请表》;
 
2、营业执照复印件(交验原件);

3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件(对于统一采购渠道,采取连锁经营的非法人零售企业,提供连锁企业总部质量负责人身份证明、学历或者职称证明复印件);(交验原件)
 
4、组织机构与部门设置说明;
 
5、经营场所、库房的地理位置图、平面图(注明面积);库房的产权证明及使用权证明复印件;(委托贮存的,应提交经营场所地理位置图、平面图(注明面积)和与被委托方签署的书面协议复印件、被委托方的《医疗器械经营许可证》复印件)
 
6、经营设施、设备目录;
 
7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
 
8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;
 
9、凡申请企业申报材料时,具体办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《 授权委托书》;
 
10、申报材料真实性自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。
 
(对于同时申请第三类医疗器械经营许可和办理第二类医疗器械备案的企业,在办理《第二类医疗器械经营备案凭证》备案事项时,已在其许可事项中已提交的申请材料可不重复提交)
 
医疗器械经营许可证办理材料标准
 
1、申请材料应完整、清晰,要求签字的须签字,逐份加盖企业公章,使用A4纸打印或复印,按照申请材料顺序装订成册;
 
2、凡申请材料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明日期并加盖企业公章;
 
3、《医疗器械经营许可申请表》应有法定代表人签字并加盖企业公章;
 
4、《医疗器械经营许可申请表》所填写项目应填写齐全、准确,填写内容应符合以下要求:
 
(1)企业名称、住所与营业执照相同;
 
(2)住所与经营场所相同(经营场所应包含 住所);
 
(3)申请人持有工商行政管理部门核发的加载统一社会信用代码的营业执照的,填写统一社会信用代码(如无填工商营业执照注册号), 统一社会信用代码与营业执照载明的统一社会信用代码相同。
 
(4)经营场所面积、库房面积应符合《市医疗器械经营监督管理办法实施细则》对相应经营范围的要求;
 
(5)经营方式应填写批发、零售或批零兼营之一;
 
5、营业执照的复印件应与原件相同,企业法人的非法人分支机构应提供上级法人企业的营业执照的复印件;复印件确认留存,原件退回;
 
6、企业法定代表人、企业负责人、质量管理人员的身份证、学历或者职称证明(法定代表人、企业负责人如不能提供学历证明应提交书面说明)、任命文件应齐全有效;复印件确认留存,原件退回;
 
7、库房产权证明及使用权证明应有效;委托贮存的,委托协议应有效,并含有明确双方质量责任的内容;全部委托贮存的,被委托方提供医疗器械贮存、配送服务范围应包含委托方经营范围;
 
8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录应至少包括《医疗器械经营质量管理规范》要求的内容;
 
9、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明应符合《医疗器械经营质量管理规范》的要求;
 
10、医疗器械经营范围应符合医疗器械分类目录中规定的管理类别、类代号名称;
 
11、申报材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章。
 
岗位责任人:区食品药品监督管理局或市食品药品监督管理局直属分局受理人员
 
岗位职责及权限:
 
1、按照标准查验申请材料,核对《医疗器械经营许可申请表》填写是否完整、正确,核查证明性材料是否完整、有效,核对复印件与原件是否一致,复印件确认留存,原件退回。
 
2、对申请材料齐全、符合形式审查要求的,应及时受理,填写《受理通知书》,将《受理通知书》交与申请人作为受理凭证。
 
3、对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,受理人员应当当场一次告知申请人补正有关材料,填写《补正材料通知书》,注明已具备和需要补正的内容。受理人员不能当场告知申请人需要补正的内容的,应当填写《接收材料凭证》交与申请人,在5个工作日内出具《补正材料通知书》,告知申请人补正有关材料。
 
4、对申请事项不属于本部门职权范围或该申请事项不需行政许可,不予受理,填写《不予受理通知书》。
 
5、《受理通知书》、《接收材料凭证》、《补正材料通知书》及《不予受理通知书》应当加盖区食品药品监督管理局或市食品药品监督管理局直属分局行政许可专用章,注明日期。

第二类医疗器械经营备案条件
(一)人员要求 企业法定代表人、负责人、质量管理人员无《医疗器械监督管理条例》第六十三条、第六十四条、第六十五条或其他相关法律法规禁止从业的情形食品许可证。
(1)质量管理人员质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称(相关专业指医疗器械、生物医学工程、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学专业,下同)。
从事体外诊断试剂的质量管理人员中,应当有1人为主管检验师,或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。
(2)经营人员
  从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员,应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。
(二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所(①经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区〈不含可租赁区〉以及其他不适合经营的场所。②兼营医疗器械的〈如药品与医疗器械〉应设置医疗器械专区或专柜〈货架〉,并有明显标识。③经营场所应当整洁、卫生。):批发企业经营场所建筑面积应不小于50平方米。仓库建筑面积不小于50平方米(含验配类批发企业);经营一次性耗材类产品仓库建筑面积不小于100平方米。零售企业专营医疗器械的经营场所建筑面积应不小于50平方米,可设置与经营范围相适应的库房。专营验配类企业不小于30平方米。药品零售企业兼营医疗器械的应设置医疗器械专区,并有明显标识。
  企业可以不单独设立医疗器械库房的情形:
  ①单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的;
  ②连锁零售经营医疗器械的;
  ③全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的;
  ④专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的;
  ⑤省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。
(三)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
(四)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。
(五)鼓励从事第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。

从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请,并提交以下资料:
  (一)营业执照和组织机构代码证复印件;
  (二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;
  (三)组织机构与部门设置说明;
  (四)经营范围、经营方式说明;
  (五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;
  (六)经营设施、设备目录;
  (七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
  (八)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;
  (九)经办人授权证明;
  (十)其他证明材料。

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